医療用の使い捨ておよびインプラント製品の金型は、塵{0}}のないクリーンルームで操作され、ホット ランナー熱電対をサポートするための非常に厳密な衛生、汚染{{2}のない、低パーティクルの要件を満たしています。これは通常の工業用金型とはまったく異なります。センサーからの金属の脱落、コーティングの剥離、または有機揮発性物質は医療グレードの溶融物を汚染し、その結果、バッチ製品全体が廃棄され、FDA および GMP の製造基準を満たせなくなります。-
材料汚染防止は、クリーンルーム専用熱電対の主要な指標です。測定接合部やシース表面は鏡面研磨処理を採用しており、流路内に脱落する可能性のあるバリやエッジの粗さ、金属粒子の遊離がありません。通常の炭素鋼および再生合金原料は禁止されています。輸入された高純度インコネルおよび 316L 医療用ステンレス鋼- シースのみが許可されており、高温で剥がれる可能性のある表面電気メッキ コーティングは施されていません。スプリング測定リングは表面油防錆処理を施していないベリリウム銅を使用しています。-高温での有機揮発性物質の沈殿を避けるため、すべての付属品は工場出荷前に脱脂および洗浄されています。
構造設計により、ほこりやプラスチックの残留物が蓄積するデッドコーナーが排除されます。一体化されたシームレス溶接構造により、ギャップのある分割アセンブリが置き換えられます。ボタン測定ベースは、炭化プラスチック粒子を蓄積する小さな溝のない、完全に密閉された円形の滑らかな表面を採用しています。マイクロマルチキャビティ医療用金型用の露出チップマイクロプローブは、不要なネジ山ギャップと位置決めステップを取り除き、残留物の蓄積デッドコーナーを最大限に削減します。
ワイヤの外側保護層には、通常のガラス繊維編組の代わりに低{0}}高温- PTFE スリーブを使用する必要があります。従来のガラス繊維は、型開きの繰り返しの摩擦により小さな繊維の粉塵が発生し、クリーンルーム環境を汚染したり、溶解したりしてしまいます。 PTFE材質は成形温度において揮発性物質の発生がほとんどなく、表面が滑らかで粉塵を吸収しにくく、クリーンルーム生産基準クラス10000を満たしています。二重-層のステンレス鋼シールドメッシュはバリなしで研磨されており、配線時の金属片の脱落を防ぎます。
精度と安定性の要件はクラス 1 超低ドリフト規格にアップグレードされています。- PEEK、COC、医療用 PP などの医療用原材料の安全な加工温度範囲は非常に狭いため、熱電対の長期温度ドリフトは ±0.3 度以内に制御する必要があります。- -接地されていない-干渉防止構造は、不均一な溶融粘度や透明な医療部品上の小さな気泡や黒点などの微小欠陥の原因となる温度変動を防ぐために標準装備されています。-
クリーンルーム熱電対のメンテナンス規則は、通常の作業場よりも厳格です。四半期に一度の分解清掃では、アルコール不織布のみが接触面を拭くことができます。-鏡面仕上げの傷や金属粉の発生を防ぐため、研磨布での研磨は禁止です。予備のセンサーは密閉された防塵包装袋に保管し、設置前にのみ取り出して、作業場での粉塵に長時間さらされるのを避ける必要があります。-表面に傷、コーティングの剥がれ、シールドメッシュの緩みがある熱電対は直ちに廃棄する必要があり、医療用クリーンルームの金型で再使用することはできません。
