シリンジ、カテーテル コンポーネント、インプラント ハウジングを製造するクラス 1000 およびクラス 10,000 のクリーンルーム医療注射ワークショップでは、標準的な工業用金型のメンテナンス ワークフローとはまったく異なる、ホット ランナー熱電対に対する粒子のない、汚染のない厳密なメンテナンス ルールが課されます。-綿の布や一般的な潤滑剤を使用した通常のメンテナンスや、手袋をせずに取り扱うと、糸くず、シリコンオイル、金属粉塵、皮脂による汚染が生じ、医療製品の生体適合性テストの結果が損なわれます。標準化された専用のクリーンルーム メンテナンス プロトコルには、分解の準備、洗浄剤、工具の取り扱い、再設置、メンテナンス後の粒子検査が含まれています。-相互汚染のリスクを排除するための 5 つの必須ステップ-。
-メンテナンス前の完全な隔離準備が最初の重要なステップです。医療グレードの熱電対を分解する前に、メンテナンス技術者は、糸くずの出ないつなぎ服、使い捨てのニトリル粉塵の出ない手袋、ヘアネット、フェイスマスクを含むクリーンルーム用のガウンをすべて揃える必要があります。-通常のラテックス手袋は、微細なゴム粒子を放出するため禁止されています。すべてのメンテナンス ツール (トルク ドライバー、ピンセット、研磨パッド) はクリーンルーム機器専用で、密閉された UV 消毒キャビネット内に一晩保管され、使用前に 75% の医療用無水アルコールで消毒されます。金型メンテナンス ステーションは透明なプラスチック バリアで隔離され、ワークショップの浮遊粉塵をブロックします。また、イオン除電ファンが作業エリアの横で連続的に稼働し、熱電対の金属表面に吸着する静電気粉塵を中和します。相互汚染を防ぐため、医療グレード以外の予備の熱電対や一般的な工業用ツールはすべて作業台から取り外されます。-
粒子を含まない専用の洗浄剤を、通常のワークショップ用品に代わるものとします。{0}}熱電対検出ヘッドとシースを拭くことができるのは、繊維が抜け落ちない糸くずの出ない PTFE マイクロファイバー ワイプのみです。綿布、ペーパータオル、研磨パッドは、研磨されたシース表面に付着する小さな繊維残留物を放出し、製造中に溶融した医療用プラスチックに混入するため、完全に禁止されています。洗浄溶剤は、シリコン添加剤を含まない医療用グレードの無水アルコールに限定されます。-生体適合性製品への残留化学物質の沈殿を避けるため、鉱物油または重金属添加物を含む一般的なモールドカーボン洗浄溶剤は医療用熱電対には使用できません。アルコールで拭いた後、乾燥した高純度窒素 (粒子標準 0.1μm まで濾過済み) をプローブ表面全体に均一に吹き付け、空気中の粉塵と接触することなく溶剤残留物を除去します。-
分解と取り扱いのルールを管理することで、表面の汚染を防ぎます。熱電対は、ケーブルのプラスチック コネクタ部分をピンセットまたは手袋をした指先でのみ掴みます。皮膚の皮脂により目に見えない有機汚染層が残り、高温で金属上に焼結するため、研磨された金属センシングヘッドおよびシースの表面に直接触れることは厳禁です。バネ式ノズル熱電対は、マニホールドの穴の壁から金属の削りくずをこすり落としてプローブの表面に付着するのを避けるため、横方向の引きずりをせずに測定穴の軸に沿ってゆっくりと引き出されます。取り外したプローブは、メンテナンス間隔中にクリーンルームの空気浮遊粒子にさらされるのを避けるため、ダストフリーのフォームで裏打ちされた密封された滅菌 PTFE トレイに直ちに置かれます。{4}}
再取り付け用の医療グレードの専用補助材料。{0}}金属フィラーを含む標準的な工業用熱伝導性グリースは禁止されています。 FDA LFGB 規格に準拠した生体適合性の非毒性セラミック- ベースのサーマル ペーストのみがセンシング ヘッドに薄くコーティングされており、メルト フロー チャネルへの過剰なグリースのオーバーフローを防ぐために厳密に制御されています。すべての交換用予備熱電対は、完全な ISO10993 生体適合性テスト証明書を備えた真空シールされた医療グレードのユニットである必要があります。保管空気からの事前の汚染を避けるため、設置直前にのみ開梱してください。-取り付けトルクは標準の低圧仕様に従っており、金属ワッシャーの変形や表面摩擦による金属粒子の発生を防ぎます。{9}}
-メンテナンス後の粒子汚染検証検査。熱電対を完全に取り付けて金型を再組み立てした後、マニホールドを製造温度まで加熱し、30 分間一定に保ちます。ポータブルパーティクルカウンターは、金型ゲートと熱電対取り付けエリアをスキャンして、ケーブルまたはプローブ表面から放出される浮遊粒子を検出します。粒子数がクリーンルームの標準制限を超えた場合は、汚染された熱電対コンポーネントを再洗浄して交換するメンテナンス プロセスが繰り返されます。{4}}すべてのメンテナンス作業、消毒時間、スペアパーツのバッチ番号は、下流の顧客監査レビューのために医療用金型の品質トレーサビリティ ログに記録されます。
医療用熱電対の特殊なクリーンルーム メンテナンス プロトコルにより、粒子や化学汚染のリスクが排除され、すべての成形された医療コンポーネントが生体適合性および衛生検査に合格することが保証され、医療用金型メーカーの継続的なクリーンルーム生産資格が維持されます。
