滅菌シーケンスの影響を受けやすい材料には、主にポリカーボネート (PC)、ポリ塩化ビニル (PVC)、シリコーン、多孔質または吸湿性材料、および一部の改質プラスチックが含まれます。不適切な滅菌順序により、その性能が大幅に低下する可能性があります。
1. 加水分解しやすい材質：ポリカーボネート（PC）
感度シーケンス: S → G (スチーム → ガンマ)
理由: 蒸気滅菌後、材料の水分含有量が増加し、その後のガンマ線照射中に加水分解が起こりやすくなり、分子鎖の切断、衝撃強度の急激な低下、および黄変 (ΔE > 3) が発生します。
最適化の提案: 蒸気滅菌とその後の放射線照射は避けてください。必要な場合は、G の前に 120 度で 4 ～ 6 時間の乾燥を追加し、輸送時間を 2 時間未満に制御します。
2.-熱に弱い素材: ポリ塩化ビニル (PVC)
感度シーケンス: S → EO または連続高温スチーム-
理由：PVCは高温多湿下では軟化・変形しやすく、残留水分によりEOガスの浸透が妨げられ、滅菌効果が低下します。
最適化の推奨事項: EO → S シーケンスを優先し、蒸気処理の前に乾燥を確保します。蒸気滅菌後の冷却速度を制御して変形を防ぎます。
例: 輸液バッグのコンポーネントのテストでは、S 滅菌の代わりに G → EO を使用することで、構造の崩壊を防ぐことに成功しました。
3. 膨潤-敏感な素材: シリコーン
感度シーケンス: S → EO または高用量 EO-
理由: 蒸気滅菌後、シリコーンの微多孔構造が膨張し、EO と接触すると膨潤して小分子が沈殿しやすくなり、シールと生体適合性に影響します。
最適化に関する推奨事項: 低用量の EO (450 mg/L) を使用し、EO の前に完全に乾燥させてください。シリコンへの累積ダメージを軽減するために、G → EO → S の順序を推奨します。
実際のケース: G→EO→S の 3 サイクル後、呼吸マスクのシール リングの硬度変化は<8%, with no precipitation.
4. 多孔質または閉鎖構造の材料-
センシティブシーケンス: S → EO
理由: 蒸気滅菌後の残留水分は EO ガスの拡散を妨げ、特にカテーテルやバルブなどの閉鎖構造において不完全な滅菌 (偽陰性) を引き起こします。
最適化に関する推奨事項: ガス滅菌が乾燥環境で確実に完了するように、S の前に EO を適用する必要があります。蒸気が必要な場合は、Sの前に真空乾燥を行ってください。
推奨機関: 武漢医薬品医療機器試験研究所は、多孔質機器の浸透検証サービスを提供し、ATP 試験と微生物負荷試験をサポートしています。
5. 変性プラスチック (例: 耐放射線性 PC、強化 PBT)-
感度順：G→S→G（ダブル照射＋高温）
理由: 放射線-には耐性がありますが、高温の蒸気はフリーラジカル反応を促進し、黄ばみ、曇り、脆化などの老化現象を引き起こします。
最適化に関する推奨事項: 総照射線量を 50 kGy 未満に制御します。各 G 処理の前に水分含有量をチェックし、0.05% 未満であることを確認してください。
