トレーサビリティを確保するには、サンプル調製プロセスを記録するには、原材料情報、プロセスパラメータ、オペレーター、タイムスタンプなどの主要データをカバーする標準化された文書システムを確立する必要があります。具体的な実装方法は以下のとおりです。
1. 原材料情報の登録完了
原材料バッチ番号: 樹脂または改質材料 (例: Tritan™ 12000 LOT#202603XXXX) の製造バッチを記録し、サプライヤーから提供される分析証明書 (COA) および MSDS 安全データシートを保管してください。
入庫・出庫記録：原材料の入庫時期、保管条件（温度・湿度）、入庫数量、残量を電子台帳に記録し、完全なトレーサビリティを確保します。
例: 「1 品目、1 コード」ラベル付けシステムを使用して、原材料パッケージの QR コードをスキャンし、バッチ番号と有効期限を自動的に入力します。
2. プロセスパラメータのリアルタイム記録-
主要な射出成形パラメータは項目ごとに記録する必要があります。
溶融温度（±5℃制御）
射出圧力(MPa)
保持時間(秒)
冷却時間(秒)
金型温度 (度)
乾燥条件（120度、4～6時間）
推奨事項: 射出成形機の PLC システムに接続し、MES (製造実行システム) 経由でデータを自動的に収集およびアップロードし、人的エラーを回避します。
3. 標準化された作業プロセスの記録
オペレーターの署名: 各プロセスは、電子または紙の SOP フォームへのオペレーターの署名によって確認される必要があります。
タイムスタンプ記録: 時間同期機能を備えた機器を使用して、サンプルの各バッチの開始時刻と終了時刻を記録します。
機器番号の登録: 故障追跡を容易にするために、使用した射出成形機と金型番号 (例: Mold-PC-03) を示します。
4. サンプルコーディングとグループ化管理
- の 2 次元コーディング ルールが採用されています: 材料略語_バッチ番号_滅菌ラウンド_テスト項目 (例: TR12000_202603_G1_ME)。
各グループには 10 個の複製サンプルがあり、うち 2 個はテストの異常によるデータ損失を防ぐためのバックアップとして含まれています。
実用的なツール: 電子ラボ ノートブック (ELN) システムは、データ入力、自動アーカイブ、およびアクセス制御のためのバーコード スキャンに使用されます。
5. データストレージと監査証跡
すべてのレコードは管理されたデータベースに保存され、バージョン管理と監査証跡がサポートされます。
データが失われたり改ざんされたりしないように、ローカル サーバーまたは準拠したクラウド プラットフォームに定期的にバックアップが作成されます。
