老朽化した試験装置の使用データアーカイブの改ざんを防止することは、試験結果の信頼性と品質システムのコンプライアンスを確保するための中核となる防御手段です。アーカイブが違法に変更されると、製品の信頼性の評価に直接影響を及ぼし、監査や法的紛争において消極的な立場に陥る可能性さえあります。
1. 技術的保護: 「不変」データ基盤の構築
監査証跡を有効にする
電子システム (LIMS、JianDaoYun、Excel 共有ワークブックなど) の操作ログ機能を有効にして、オペレーター、時刻、IP アドレス、変更内容を含むすべての追加、変更、削除を自動的に記録します。ログは一度生成されると削除したり上書きしたりすることができないため、すべての操作が追跡可能になります。
ハッシュ検証とデジタル署名を使用する
毎月アーカイブされた使用状況データ ファイルの一意のハッシュ値 (SHA-256 など) を生成し、品質マネージャーによってデジタル署名されます。その後に変更を加えるとハッシュ値の不一致が生じ、改ざんが露呈してしまいます。
信頼できるタイムスタンプまたはブロックチェーン テクノロジーの導入: 権威あるサードパーティ サービス（中国著作権保護センターなど）を通じて重要なドキュメントに信頼できるタイムスタンプを追加すると、特定の時点でそのドキュメントが存在し、変更されていないことが証明され、法的有効性が強化されます。
2. システム制御: 最小限のアクセス制御 + 操作追跡
RBAC (ロールベースのアクセス制御) を実装する-
オペレーター: レコードの追加のみが可能です。
品質検査官: 表示および承認できます。
管理者: システムを構成できますが、履歴データを変更することはできません。
誰も一方的に記録を改ざんできないようにする。
「修正プロセス」を使用した直接編集の禁止: 誤った記録が見つかった場合、その記録を直接修正してはなりません。代わりに「データ修正フォーム」を提出する必要があります。承認後は修正項目を追加し、原記録と修正痕跡を残して「追跡可能な修正」を実現します。
3. 管理メカニズム: 複数の検証 + 定期的なチェック
二重の検証メカニズムを確立します。-毎月初めに、機器の担当者が前月の使用状況の概要を提出します。品質部門は、機器システムのログと登録フォームを独立して検証し、署名して確認するための 2 人目を指名し、抑制と均衡のシステムを構築します。
整合性監査を定期的に実施します。特別監査は四半期ごとに実施され、次の点に重点が置かれます。
長期間記録がない期間があるかどうか
1日の稼働時間が24時間を超えていないか
変更記録に承認トレースがあるかどうか
監査結果はレポートにまとめられ、アーカイブされます。
補助的な偽造防止対策としての紙の記録: 「使用登録簿」が機器の横に置かれます。-オペレーターは、電子システムの比較基準として機能し、一括削除や遡及的な改ざんを防ぐために、使用後に記録に手書きで署名する必要があります。
4. ストレージのセキュリティ: 紛失防止 + 上書き防止
マルチメディア バックアップ戦略: 「3 つのバックアップ、2 つのメディア、オフサイト ストレージ」の原則に従います。-
1 つのオンライン (サーバー)
1 つのオフライン (暗号化された USB フラッシュ ドライブ/CD)
1 つのオフサイト（クラウド ストレージ）-
単一メディアの障害によるデータ損失を防ぐために、各メディアにはデータの完全なコピーが保持されます。バージョン管理と読み取り専用アーカイブを有効にします。-月次アーカイブ ファイルは「読み取り専用」に設定され、別のディレクトリに保存されます。これにより、その後の変更が禁止され、履歴データが一定に保たれます。-
