医療用クリーンルーム成形では、粒子、ガス放出、汚染源を完全に排除する必要があります。標準的な熱電対には小さな隙間、継ぎ目、界面があり、湿気、樹脂残留物、または粒子が閉じ込められる可能性があります。ハーメチックシールされた熱電対は、レーザー溶接、気密セラミックシール、シームレスな移行設計を使用してすべての開口部を排除します。
気密封止により侵入と流出の両方が防止されます。汚染物質がセンサーに侵入することはなく、センサーから粒子や蒸気が漏れることもありません。これは、ISO 13485、FDA、および GMP クリーンルーム規格に準拠するために重要です。
密閉型熱電対は、クリーンルームの繰り返しの清掃、アルコールによる拭き取り、低温滅菌にも劣化することなく耐えられます。-表面は滑らかで電解研磨されており、隙間がなく、バイオフィルムの形成や残留物の蓄積を防ぎます。{2}}
電気的シールも同様に重要です。開いた終端または多孔質の終端は湿気の侵入を許し、腐食や粒子の発生を引き起こします。医療用ハーメチック熱電対は、ケーブルの移行部にガラス-対-金属またはセラミックのシールを使用します。
多くの樹脂は生分解性、耐放射線性、または生体吸収性があり、熱に非常に敏感であるため、医療用成形では温度精度が必須です。-
クリーンルーム環境で非密閉熱電対を使用すると、回避可能な規制リスクが生じます。{0}医療機器メーカーにとって、密封された熱電対は検証済みの製造の必須コンポーネントです。
